FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図
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商品の説明
一度だけ読みましたが、美品です。
●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!
●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。
「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。
【目次】
第1章 GMP査察とFDAの組織
第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters
第3章 GMP査察対応
第4章 FDAの査察プログラム
第5章 警告書の代表例
第6章 分野別警告書
第7章 PMDAのGMP調査(査察)
第8章 付属資料
著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より)
佐々木/次雄
技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)商品の情報
| カテゴリー | 本・音楽・ゲーム > 本 > 健康/医学 |
|---|---|
| 商品の状態 | 未使用に近い |
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